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Bewertung Klinischer Prüfungen (Multizenterstudien)
nach der 12. AMG Novelle und GCP-Rechtsverordnung:
 

Antrag Ethikkommission AMG_UWH.pdf

Antragstellung (Checkliste)
bei der Ethik-Kommission (EK)

Antragsformular aktuell Ethikkommission-UWH.pdf

Antragsformular-Ethik-Kommission UWH(ausfüllbares Word-Dokument)

Check-Liste zu Prüfplan-Aspekten der Medizinischen Biometrie

Checkliste_Biometrie_Studienprotokolle.pdf

Hilfestellung zur Einreichung von Anträgen gemäß § 22a MPG über das zentrale Erfassungssystem des DIMDI

- Bitte beachten -
Zusätzlich zur elektronischen Antragstellung via DIMDI bitten wir um Zusendung der kompletten Antragsunterlagen in Papierform inklusive Begleitschreiben und DIMDI-Formular in 1-fach Ausfertigung.

Checkliste:
Erforderliche Antragsunterlagen für Studien gemäß MPG

Checkliste_Antragsunterlagen_klin_Pruefungen_MPG.doc
(ausfüllbares Word-Dokument)

Checkliste:
Erforderliche Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer und der Prüfstelle für Studien nach dem MPG

Checkliste_Prueferqualifikation-Pruefstelleneignung_klin_Pruefungen_MPG.doc
(ausfüllbares Word-Dokument)

Merkblätter und Mustertexte

Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte für die Patienten-/Probandeninformation und -einwilligung

Merkblatt-Patienten-Probandeninformation-einwilligung-UWH.pdf

Mustertext für eine Einwilligungserklärung plus Datenschutz für Studien außerhalb von AMG und MPG

Einwilligungserklärung.pdf

MUSTERTEXT für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden

Probanden-Einwilligung-Medizinprodukt-MPG-UWH.pdf

MUSTERTEXT für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden

Probanden-Einwilligung-Arzneimittel-AMG-UWH.pdf

MUSTERTEXT für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten

Patienten-Einwilligung-Arzneimittel-AMG-UWH.pdf

MUSTERTEXT für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten

Patienten-Einwilligung-Medizinprodukt-MPG-UWH.pdf

WMA Deklaration von Helsinki

Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen

Aktualisiert: 23 December, 2018