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Bewertung Klinischer Prüfungen (Multizenterstudien)
nach der 12. AMG Novelle und GCP-Rechtsverordnung:
 

Antrag Ethikkommission AMG_UWH.pdf

Antragstellung (Checkliste)
bei der Ethik-Kommission (EK)

Antragsformular für Forschungsvorhaben außerhalb von AMG und MPDG inkl. Short-Track-Verfahren.pdf

Antragsformular für Forschungsvorhaben außerhalb von AMG und MPDG inkl. Short-Track-Verfahren (ausfüllbares Word-Dokument)

Check-Liste zu Prüfplan-Aspekten der Medizinischen Biometrie

Checkliste_Biometrie_Studienprotokolle.pdf

Short-Track Verfahren

Verfahrensordnung Short-Track.pdf

Hilfestellung zur Einreichung von Anträgen gemäß MPDG über das zentrale Erfassungssystem des DMIDS
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/_node.html

- Bitte beachten -
Zusätzlich zur elektronischen Antragstellung via DMIDS bitten wir um Zusendung der kompletten Antragsunterlagen in Papierform inklusive Begleitschreiben in 1-facher Ausfertigung.

Checkliste:
Erforderliche Antragsunterlagen für Studien gemäß MPDG

Checkliste_Antragsunterlagen-MPDG_.docx
(ausfüllbares Word-Dokument)

Merkblätter und Mustertexte

Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte für die Patienten-/Probandeninformation und -einwilligung

Merkblatt-Patienten-Probandeninformation-einwilligung-UWH.pdf

MUSTERTEXT für eine Einwilligungserklärung für Forschungsvorhaben außerhalb von AMG und MPDG unter Berücksichtigung der DSGVO (Datenschutzgrundverordnung)

Einwilligungserklärung.pdf

Pflichtinformationen nach Artikel 13 DSGVO beim Einsatz der Videoplattform Zoom

Muster-Pflichtinfo-DSGVO-Videoplattform-Zoom.pdf

MUSTERTEXT für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden

Probanden-Einwilligung-Medizinprodukt-MPDG-UWH.pdf

MUSTERTEXT für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden

Probanden-Einwilligung-Arzneimittel-AMG-UWH.pdf

MUSTERTEXT für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten

Patienten-Einwilligung-Arzneimittel-AMG-UWH.pdf

MUSTERTEXT für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten

Patienten-Einwilligung-Medizinprodukt-MPDG-UWH.pdf

WMA Deklaration von Helsinki

Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen

Aktualisiert: 18. Dezember 2023