Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke e.V.
Downloads/ Formulare
Bewertung Klinischer Prüfungen (Multizenterstudien) nach der 12. AMG Novelle und GCP-Rechtsverordnung:
Antragstellung (Checkliste) bei der Ethik-Kommission (EK)
Check-Liste zu Prüfplan-Aspekten der Medizinischen Biometrie
Short-Track Verfahren
Hilfestellung zur Einreichung von Anträgen gemäß MPDG über das zentrale Erfassungssystem des DMIDS
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Portale/DMIDS/_node.html
- Bitte beachten -
Zusätzlich zur elektronischen Antragstellung via DMIDS bitten wir um Zusendung der kompletten Antragsunterlagen in Papierform inklusive Begleitschreiben in 1-facher Ausfertigung.
Checkliste:
Erforderliche Antragsunterlagen für Studien gemäß MPDG
Erforderliche Antragsunterlagen für Studien gemäß MPDG
Checkliste-Antragsunterlagen-MPDG.docx
(ausfüllbares Word-Dokument)
(ausfüllbares Word-Dokument)
Merkblätter und Mustertexte
Merkblatt zur Verwendung der Mustertexte für die Patienten-/Probandeninformation und -einwilligung
MUSTERTEXT für eine Einwilligungserklärung für Forschungsvorhaben außerhalb von AMG und MPDG unter Berücksichtigung der DSGVO (Datenschutzgrundverordnung)
Pflichtinformationen nach Artikel 13 DSGVO beim Einsatz der Videoplattform Zoom
MUSTERTEXT für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
MUSTERTEXT für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden
MUSTERTEXT für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
MUSTERTEXT für die Patienten-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Patienten
WMA Deklaration von Helsinki