Ethik-Kommission der Universität Witten-Herdecke e.V.

Geschäftsordnung

WMA Deklaration von Helsinki -
Ethische Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen

Geschäftsordnung

Ethik-Kommission der Universität Witten/Herdecke (UW/H)
in der Fassung vom 08.01.2015

Die Ethik-Kommission der Privaten Universität Witten Herdecke (UW/H) hat sich als unabhängige gemeinnützige Organisation in der Rechtsform eines eingetragenen Vereins
(e.V.) am 04.03.1994 mit Sitz in Witten konstituiert.

    § 1 Ziele, Rechtsgrundlagen und Zuständigkeit

    (1) Gemäß der vom Deutschen Ärztetag verabschiedeten Musterberufsordnung sollen vor Einbeziehung von Menschen in Klinische Prüfungen die zu untersuchenden Forschungsinhalte vom jeweiligen Prüfarzt bzw. Leiter der Klinischen Prüfung einer unabhängigen Ethik-Kommission zur Begutachtung vorgelegt werden. Dies geschieht vor allem zum Schutz der in die Klinischen Prüfungen einbezogenen Patienten. Das Votum einer unabhängigen Ethik-Kommission ist darüber hinaus wesentlicher Bestandteil bei der Erhebung von Forschungsdaten nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes, des Medizinproduktegesetzes und der Good Clinical Practice.

    (2) Grundlagen der Tätigkeiten der unabhängigen Ethik-Kommission der UW/H bilden das Heil-berufsgesetz für das Land Nordrhein-Westfalen, das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, das Transfusionsgesetz sowie die Strahlenschutz- und die Röntgenverordnung und die er-gänzenden Verordnungen und Satzungen in den jeweils gültigen Fassungen. Sie berücksichtigt darüber hinaus sonstige gesetzliche und berufsrechtliche Regelungen sowie einschlägige nationale und internationale Empfehlungen.

    (3) Die Ethik-Kommission der Universität kann von Mitgliedern der UW/H angerufen werden.

    (4) Die Ethik-Kommission der Universität ist zuständig für alle von unmittelbar oder durch Kooperationsvertrag der UW/H zugehörigen Ärzten, Natur- und Pflegewissenschaftlern sowie psychologischen Psychotherapeuten durchgeführten Forschungsvorhaben, die mit der biomedizinischen Forschung am Menschen befasst sind und die einer Begutachtung durch eine unabhängige Ethik-Kommission bedürfen. Gleiches gilt für Studien mit somatischer Zelltherapie, Gentransfer und genetisch veränderten Organismen. Dabei werden Voten anderer öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen grundsätzlich akzeptiert.

    § 2 Antrag

    (1) Die Ethik- Kommission wird nur auf schriftlichen Antrag hin eines Mitglieds der UW/H oder, soweit gesetzlich vorgesehen, eines Dritten (z.B. Sponsor) tätig.

    (2) Hinsichtlich Inhalt und Umfang der mit dem Antrag einzureichenden Unterlagen sind die ein-schlägigen Rechtsvorschriften zu beachten, insbesondere die Vorgaben des Arzneimittel- und Medizinproduktegesetzes sowie die hierzu ergangenen Ausführungsbestimmungen. In der Regel sind erforderlich:

  • finale Version des Prüfplanes
  • Befunddokumentation (Case Report Forms; CRFs)
  • Text der Patienteninformation und -einverständniserklärung
  • Text der Erklärung zum Datenschutz/zur Entbindung von der ärztlichen Schweigepflicht
  • Versicherungsnachweis nach AMG/MPG, falls zutreffend
  • Formblatt zur Erhebung von unerwarteten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen
  • vorliegendes wissenschaftliches Material zur Prüfsubstanz/zum Prüfgerät nebst einer Erklärung des Antragstellers / Leiters der Klin. Prüfung aus der hervorgeht, in welcher Weise die Forschungsergebnisse die angestrebte klinische Prüfung rechtfertigt und einen Erkenntnisgewinn erwarten lässt
  • evtl. Nachträge und Änderungen des Prüfplanes
  • Voten, auch Negativ-Voten, anderer Ethik-Kommissionen zur gleichen Prüfung bzw. eine Erklärung, dass solche nicht vorliegen
  • Offenlegung der Probanden / Patienten Entschädigungen sowie sonstiger im Rahmen der Prüfung gewährter Vergütungen
  • (3) Die Ethik-Kommission der UW/H stellt Formulare zur Antragstellung auf ihrer Homepage zur Verfügung.

    (4) Die Anträge sind an die Geschäftsstelle der Ethik-Kommission, Alfred-Herrhausen-Str. 50, 58448 Witten, zu richten.

    § 3 Sitzung und Verfahren

    (1) Die Mitglieder treffen sich nach Eingang zu bearbeitender Anträge durch Einladung der Vorsitzenden/des Vorsitzenden oder des geschäftsführenden Vorstandsmitglieds. Der Sitzungsort ist in der Regel am Sitz der Ethik-Kommission. Anderenfalls entscheidet der Vorstand.

    (2) Die Sitzungen der Ethik-Kommission sind nicht öffentlich.

    (3) Soweit für die umfassende Beratung erforderlich, ist der Antragsteller zur ergänzenden Erläuterung auf der Sitzung anzuhören. Die Ethik-Kommission kann ferner Sachverständige hinzuziehen oder Gutachten einholen, sofern die stimmberechtigten Mitglieder nicht selbst über die notwendige Sachkunde verfügen.

    (4) Das Votum muss einstimmig ausfallen. Sofern bei der klinischen Prüfung die Mehrheit der Probanden einer ethnischen Minderheit angehören, hat die Kommission eine entsprechend qualifizierte Person, die der betreffenden ethnischen Minderheit angehört, hinzuzuziehen. Im Falle, dass ein oder mehrere der Kommissionsmitglieder aktiv an einem zur Begutachtung eingereichten Forschungsvorhaben beteiligt sind, dürfen sie an der Sitzung teilnehmen, sind jedoch nicht stimmberechtigt.

    (5) Ein Votum kann gefällt werden, wenn mindestens sieben stimmberechtigte Mitglieder zur Sitzung anwesend und stimmberechtigt sind oder im Falle einer Verhinderung ihre schriftliche Stellungnahme zu den Anträgen vorgelegt haben. Ist ein Mitglied wegen der Regelung in Absatz 4 Satz 3 nicht stimmberechtigt, reicht die Stimmberechtigung der übrigen sechs Mitglieder zur Beschlussfähigkeit aus.

    (6) Der Beschluss der Ethik-Kommission ist dem Antragsteller schriftlich mitzuteilen. Ablehnende Bewertungen, Auflagen bzw. Empfehlungen zur Änderung des Forschungsvorhabens sind schriftlich zu begründen.

    (7) Über die Ergebnisse einer Sitzung ist ein Protokoll zu fertigen.

    (8) Bei eilbedürftigen Prüfungen oder bei beantragten Zweitvoten ist eine Beschlussfassung im Umlaufverfahren zulässig, sofern gesetzliche Bestimmungen nicht entgegenstehen. Näheres regelt der Vorstand. Für einen so gefassten Beschluss gilt Absatz 6 entsprechend.

    (9) Die Ethik-Kommission der UW/H begleitet die jeweilige Studie über die Initialberatung hinaus dergestalt, dass nachträgliche Änderungen des Prüfplanes ("Amendments") vor Beginn oder während der Studie zwingend vorzulegen sind. Bei Auftreten schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder unerwarteter Ereignisse hat der Verantwortliche zum Schutze der Studienteilnehmer auch während der Studie die Kommission unverzüglich zu informieren. Hierzu sind der Kommission alle verfügbaren Daten vorzulegen.

    § 4 Kommissionsmitglieder

    (1) Die Berufung der Vorsitzenden/des Vorsitzenden sowie der übrigen Vorstandsmitglieder ist in § 5 Abs. 1 der Vereinssatzung geregelt.

    (2) Die Mitglieder der Kommission werden entsprechend § 6 Abs. 1 der Vereinssatzung berufen. Um die interdisziplinäre Zusammensetzung zu sichern, gehören der Ethikkommission neben Ärztinnen und Ärzten insbesondere mindestens eine Person mit der Befähigung zum Richteramt, mindestens eine Person mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik und mindestens eine Person aus dem Bereich der Patientenvertretungen an. Für die Bewertung von Vorhaben nach dem Arzneimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz oder dem Transfusionsgesetz ist darüber hinaus mindestens eine Apothekerin oder ein Apotheker in die Kommission zu berufen. Die ärztlichen und pharmazeutischen Mitglieder müssen die erforderliche Fachkompetenz aufweisen und insbesondere langjährig an verantwortlicher Stelle an der Durchführung von klinischen Studien oder sonstigen wissenschaftlichen Untersuchungen am Menschen mitgewirkt haben.

    (3) Die Mitglieder setzen sich zusammen aus:

  • Ärzten
  • Zahnärzten
  • Juristen mit der Befähigung zum Richteramt
  • Biometrikern / Mathematikern
  • Pflegewissenschaftlern, psychologischen Psychotherapeuten
  • Apothekern
  • Theologen, Philosophen, Medizinethikern
  • Medizinphysikern und -technikern
  • Naturwissenschaftlern
  • Patientenvertretern
  • (4) Die Liste der Kommissionsmitglieder wird veröffentlicht und kann auf der Homepage der Ethik-Kommission eingesehen werden.

    (5) Die Mitglieder sind in ihrer Meinungsbildung und Entscheidungsfindung unabhängig, an Weisungen nicht gebunden und nur ihrem Gewissen verantwortlich. Sie sind zur Vertraulichkeit und Verschwiegenheit verpflichtet. Auch die zur Verfügung gestellten Unterlagen sind vertraulich zu behandeln und dürfen Dritten nur soweit zur Erfüllung der Aufgaben der Ethik-Kommission erforderlich zugänglich gemacht werden.

    (6) Die Tätigkeit in der Ethik-Kommission der UW/H ist ehrenamtlich. Die Sitzungsteilnehmer erhalten eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 150,00 Euro pro Kommissionssitzung. Das die Sitzung leitende Vorstandsmitglied erhält ein Sitzungsgeld in Höhe von 500,00 Euro. Für angeforderte schriftliche Stellungnahmen eines Mitglieds wird eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 75,00 Euro gewährt. Die geltenden steuerrechtlichen Richtlinien finden Anwendung.

    § 5 Gebühren

    1. Arzneimittelstudien

    a) Monozentrische Studien/klinische Prüfungen 1.500,00 Euro
    b) Multizentrische Studien/klinische Prüfungen
    Bewertung als federführende Kommission 4.000,00 Euro
    Mitbewertung und Stellungnahme zu lokalen Prüfstellen 550,00 Euro
    c) Nachmeldung von Prüfstellen, Protokollnachträge, Zwischenfallmeldungen,
    soweit eine inhaltliche Prüfung vorgenommen wurde 200,00 – 300,00 Euro
    (jeweils nach Bearbeitungsaufwand)

    2. Medizinproduktestudien

    a) Monozentrische Studien/klinische Prüfungen 1.500,00 Euro
    b) Multizentrische Studien/klinische Prüfungen
    Erstvotum 4.000,00 Euro
    Zweitvotum 550,00 Euro

    c) Nachmeldung von Prüfstellen, Protokollnachträge, Zwischenfallmeldungen,
    soweit eine inhaltliche Bewertung vorgenommen wurde 200,00 – 300,00 Euro
    (jeweils nach Bearbeitungsaufwand)

    3. Sonstige Studien 1.500,00 Euro

    Sofern der Antragsteller Mitglied der Fakultät für Medizin oder der Fakultät für Zahn- Mund- und Kieferheilkunde der UW/H ist und die Studie nicht oder nicht in vollem Umfang gesponsert wird, kann auf formlose Antragstellung die Bearbeitungsgebühr durch den Vorstand erlassen bzw. ermäßigt werden

    Etwaig verbleibende Überschüsse werden im Rahmen der gemeinnützigen Zweckbindung der Vereinssatzung verwandt, insbesondere zur Förderung der Forschungstätigkeit an der UW/H.

    Witten, den 08.01.2015

    gez. Frau Prof. Dr. Petra Thürmann

    gez. Prof. Dr. Hagen Tronnier

    gez. Dr. med. Peter W. Gaidzik
     

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Aktualisiert: 24 November, 2016

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